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本报记者 朱萍 北京报道

不久前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在不到一个月先后批准了诺华两款新药上市。

对此,诺华肿瘤全球CEO Bruno Strigini向21世纪经济报道记者指出,中国市场是诺华的战略重点,诺华还投资10亿美元在上海建立全球第三大研发中心。

实际上,包括诺华制药在内的跨国药企之所以在中国加大新药上市及研发投入,在德勤分析师看来,是因为中国医药市场一直保持两位数的增长,在华布局密切关系到跨国药企未来增长力。

2012年全球大约有1400万新发癌症病例,世界卫生组织认为这一数字到2032年将增加70%。

Bruno Strigini介绍称,诺华肿瘤在全球的业务聚焦于乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤、肾癌五大领域。“诺华在研发上的投入达90亿美元,目前在研项目超过200个,30多种肿瘤分子药物正在研究之中,18个免疫肿瘤化合物正在探索中,19个靶向治疗药物已经确定开发,180多个正在进行的临床试验,45000多名患者正在或即将入组。”

除了投资研发中心外,诺华肿瘤新药也在陆续上市中。在不到一个月的时间,诺华肿瘤两款新品:维全特(培唑帕尼)和捷恪卫(芦可替尼)相继获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准。前者用于治疗晚期肾癌一线治疗,后者是目前中国唯一获批治疗骨髓纤维化的靶向药物。

近年来,国内新发肾癌病例数呈逐年增加。《全国肿瘤登记年报》显示,2009年中国肾癌的发病率为4.5/10万,死亡率为1.46/10万,发病率每年增长2.5%。

北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出,肾癌恶性程度高,初诊将近30%患者出现远处转移,而无转移的患者手术治疗后,也有30%出现远处转移,常见的转移部位为肺、骨、肝脏和脑,因此转移性肾癌患者预后差,五年生存率仅有10%。

事实上,除了诺华肿瘤新药获批外,最近还有多家跨国药企新药获得CFDA批准上市。

如2月27日,勃林格殷格翰宣布肺癌新药阿法替尼获得CFDA批准,是第一个以优先审评方式进入中国的进口新药;3月13日,阿斯利康宣布糖尿病新药达格列净获得CFDA批准,是我国上市的首个SGLT-2抑制剂;3月16日,辉瑞宣布类风湿关节炎托法替尼获得CFDA批准,是我国上市的首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂。

而与此同时,对于跨国药企新药上市还有一个大的利好消息,即不久前CFDA发布了一份《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》征求意见稿,支持全球创新药的同步研发和同步注册,彻底改变了跨国企业在华药品注册难的问题。在这之前,进口药进入中国必须在大陆重复进行临床试验,时间约3-5年,现在产品完成国际多中心临床试验后即可直接用于中国上市申请。

德勤研报指出,包括诺华在内的国际跨国药企的主要盈利模式依然是以新药研发为主,通过在研发领域投入大量资金,期望能够拥有“重磅炸弹”级别的产品,迅速推向市场,通过在专利期内高定价来迅速获取巨额利润。

而从2012年到2016年,全球有多达631个专利药到期,其中包括了全球最畅销的18个处方药,医药业内由此普遍认为,外资原研药“专利悬崖”已经到来。

有统计显示,在2009-2015年之间,由于“专利断崖”带来的专利药市场份额损失为1200亿美元,2015-2020年之间,处在“专利断崖”威胁下的药物销售额为2150亿美元,预计最终会有990亿美元的损失。

为此,多年处于两位数增长的中国医药市场就显得尤为重要(尽管近两年增速放慢,但很多表现仍优于国外市场)。2015年,中国市场销售份额排名前十的跨国巨头的表现都优于其全球水平,从年报数据来看,诺华、辉瑞、强生、拜耳和阿斯利康在华销售增速都超过15%。

为此,多家跨国药企重点在中国市场布局。21世纪经济报道记者从RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)获得数据显示,目前其会员单位包括38家跨国药企,在华已经投产的工厂49个,研发中心31个。辉瑞、强生、拜耳、诺华、葛兰素史克等跨国药企巨头几乎都已在华建厂。

(编辑:贾红辉,邮箱:jiahh@21jingji.com)

编辑:张晓云
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